《医疗器械临床试验质量管理规范》于2016年3月发布，自6月1日起实施。按照国家总局有关要求，省局积极推动《规范》的学习、宣贯和培训工作，于7月15日在济南举办《规范》宣贯培训班，邀请国家总局医疗器械注册管理司研究监督处吴爱军处长授课。

    吴爱军详细介绍了《规范》的起草背景和起草过程，对新版《规范》与老版《规范》的不同进行对比，并对规范的关键要点进行了解读。通过这次培训，加强对全省行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容，督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。

    各市局及省局直属单位有关人员，全省70余家国家和省重点监管生产企业及药物临床试验机构的相关人员共计160余人参加培训。