鲁食药监械〔2015〕90号

各市食品药品监督管理局：

　　为加强全省医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合2015年全省医疗器械监管工作要求，省局制定了《2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　山东省食品药品监督管理局

　　                            2015年4月30日

　　(公开属性：主动公开)

2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制定2015年山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划。

　　一、工作目标

　　（一）深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，进一步落实企业主体责任，规范医疗器械经营、使用行为，提升全省医疗器械质量管理水平。

　　（二）坚持问题导向，结合全省医疗器械专项整治2015行动，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施，加强对经营、使用环节重点产品和行为的监管，加大对违法违规行为的查处力度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。

　　二、检查内容

　　各级食品药品监督管理部门要结合医疗器械专项整治2015行动，以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点，统筹兼顾，周密安排，对医疗器械经营使用单位组织开展全面监督检查。重点检查以下内容：

　　（一）经营环节。进货检查验收制度落实情况，经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度建立和执行情况，《医疗器械经营质量管理规范》落实情况；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

　　（二）使用环节。医疗器械使用单位是否从无合法资质的单位购进体外诊断试剂，是否使用未经注册的医疗器械；是否建立并执行进货检查验收制度；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

　　三、主要工作任务

　　（一）日常检查

　　1.新开办第二、三类医疗器械经营企业，实施全覆盖跟踪检查。

　　2.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械经营企业，实施全覆盖监督检查。

　　3.国家和省重点监管产品经营企业，按不少于30%的比例实施抽查，每三年全覆盖一次。

　　4.无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械使用单位，按不少于20%的比例实施抽查，每五年全覆盖1次。

　　（二）专项检查

　　按照《全省医疗器械专项整治2015行动方案》有关要求，对体验式经营行为和装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业，体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械经营企业和医院，定制式义齿使用单位开展全覆盖专项检查。

　　四、有关要求

　　（一）各市局应当结合实际，确定本行政区域医疗器械经营、使用监管重点、检查频次和覆盖率，制定检查方案，合理布局监督检查任务，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得看得见的实效。

　　（二）检查工作中，要严格程序，规范行为，依法进行，切实做好检查笔录。一是要如实记录监督检查现场情况，将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。二是健全电子档案，抓好医疗器械监管信息系统信息收集工作，将监督检查信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的监管数据库。

　　（三）各市局于11月30日前将经营企业和使用单位监督检查年度工作总结和《医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表》报省局医疗器械监管处。

　　联 系 人：喜娥

　　联系电话：0531-88562070

　　电子邮箱：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn

　　附件：医疗器械经营企业和使用单位监督检查情况汇总表