各市食品药品监督管理局,各有关单位:

　　为了规范第一类医疗器械的备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等相关规定，我局制定了《山东省第一类医疗器械备案管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。请各市局组织有关单位和人员讨论修改，并将书面意见或电子版于2016年3月10日前报送我局医疗器械监管处。　　

　　电子邮件：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“山东省第一类医疗器械备案管理办法反馈意见”。

    附件：  山东省第一类医疗器械备案管理办法